医疗器械产品检测及认证

医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类：

  第一类、第二类以及第三类。

  第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

  第二类是指对其安全 性、有效性应当加以控制的医疗器械；

  第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    值得注意的是，如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那

  么此医疗器械就属于三类。依此类推，大家可以得出同样的结论。

  家用各种简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计等,随着电子技术的发展，自动、半自动的电子家用医疗器械如

  电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。

    深圳市合策技术服务有限公司针对国内销售的不在CCC目录内的产品提供以下标准的测试并出具CNAS以及CMA资质的

  检测报告：

     GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、

    YY0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分: 安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和 试验》

    深圳市合策技术服务有限公司针对出口外销的产品提供CE认证获取欧洲NB机构的认证证书。

    CE测试标准：IEC 61010-1：2010，IEC61010-2-101：2015，IEC61326-1：2012和61326-2-6：2012。

    欢迎来电沟通咨询。