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医疗器械出口认证

美国FDA:注册流程

1、医疗器械注册流程

第一步:确定产品的分类;

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT);

第三步:提交注册申请 ;

1类可豁免510K文件的产品直接进行工厂注册和产品列名;

1类(不可豁免510K)、 IIIII类产品需要准备510(k)文件。

第四步:支付FDA费用;

第五步:进行工厂注册和产品列名;

第六步:获得账户操作号和产品列明号

第七步:FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)


2、食品FDA注册流程

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

第四步:进行注册


3、辐射电子产品FDA注册流程

第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告

第三步:提交报告至FDA

第四步:收到FDA通知函和放行号;