1、医疗器械注册流程

第一步：确定产品的分类；

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）；

第三步：提交注册申请 ；

1类可豁免510K文件的产品直接进行工厂注册和产品列名；

1类（不可豁免510K）、 II、III类产品需要准备510(k)文件。

第四步：支付FDA费用；

第五步：进行工厂注册和产品列名；

第六步：获得账户操作号和产品列明号

第七步：FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）

2、食品FDA注册流程

第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

第四步：进行注册

3、辐射电子产品FDA注册流程

第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告

第三步：提交报告至FDA

第四步：收到FDA通知函和放行号；