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医疗器械出口认证

俄罗斯:EAC介绍

根据俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国在2010.10.18签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦 技术规范的共同准则和规则》,关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求,一种认证,三国通用,由此 形成了俄白哈海关联盟认证。统一标志为EAC。
海关联盟证书Customs Union Technical Regulations certificate :是证明该产品符合海关联盟技术法规的唯一 证明,该证书适用于:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦全境。
英文:technical regulations of the Customs Union conformity certificates / declarations of conformity(简称Custom Union TR Certificate,或CU-TR,CU认证),海关联盟TR证书因为标志是EAC, 所以也叫EAC认证。
注册证书由联邦医疗保健监督服务局 (Roszdravnadzor) 颁发,该机构是负责控制和监督医疗保健系统的联邦执行机构。


EAC认证所需要资料 :
1. 医疗器械注册申请
2. 制造商向授权代表发出授权书  
3. 制造商注册证书(营业执照)
4. 符合性声明/CE 证书   
5. CISO 13485:2016/9001 证书
6. 技术文件摘录 
7. 使用说明
8. 产品图片 

说明:所有文件必须翻译成俄文并公证