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医疗器械出口认证

加拿大:MDEL&MDL

一、注册介绍

依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I IIIIIIV四个分类,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。

注册的基本流程介绍如下:

Class I

1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件

2.  提交MDEL申请,支付卫生部行政收费。

3.  申请评审通过,将在Health Canada网站公示。

Class II:

1.  通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书。

2.  准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3.  提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费。

4.    Health Canada评审MDL申请, 评审通过后进行网站公示。

Class III,IV:

1.  通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书。

2.  准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3.  提交MDL申请和Premarket review documents,并交纳卫生部行政收费。

4.    Health Canada评审MDL申请和上市前审核文件(Premarket review documents),评审通过后进行网站公示。