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医疗器械出口认证

澳洲TGA:介绍

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案,TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

医疗器械的分类和注册流程

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵公司产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。


TGA认证流程