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医疗器械出口认证

美国FDA:常见问题

1、 FDA注册要求工厂审核吗?

   FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间。


2. FDA注册强制要求邓白氏编码吗?

 邓白氏公司和FDA是合作机构,为FDA提供数据支持,如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息,如果贵公司没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的。


3. FDA注册的周期一般多久?
   Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。
Class II产品需要先进行510(k) 评审,获得批准后再重述上述Class I步骤。
   510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同。