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医疗器械出口认证

欧洲区CE:介绍

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示欧洲统一,也代表产产品安全CE适用的区域包括:欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧,共31个国家。很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS

CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

 医疗器械指令 MDD 93/42/EEC ,按医疗产品的危险程度,将产品分为I, IIa, IIb, III类。

大部份医疗器械产品均需要通知欧盟监管机构认可的公告机构来完成,只有少部份MDD中的普通一类,IVD设备中的其它类及自测设备,可以由制造商通过自我声明的方式在欧盟境内销售。

   合策目前与英国,荷兰、德国等国家的专业欧代有着密切的合作,为企业提供医疗器械的CE注册或认证服务。

医疗器械CE认证所需技术文件清单

按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单

1、器械的一般描述:包括产品的型号、规格,产品在国内的注册和生产状况等。

2、预期用途的描述:设备的分类、选择分类的规则和依据

3、产品的描述(如适用)

3、生产方法和控制的描述:

a) 过程的描述

b) 程序和说明的列表

c) 供应商控制的规定

5、对基本要求的符合性

6、适用标准清单

7、风险分析

8、材料的详细说明

9、照片、图纸和原理图

10、标签

11、包装的描述和确认

12、说明书

13、使用期限和/或保存期限

14、灭菌确认(如适用)

15、软件确认

16、实用性 /人体工学(如适用)

17、临床前评价(如适用)

     由认可的第三方实验室颁发的(电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验)测试报告

18、临床评价(临床测试 和/或关键的文献评价)

19、符合性声明项目

20、欧代协议:适用于非欧洲制造商