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医疗器械出口认证

美国FDA:UDI

1)、什么是UDI

      Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码,主要是一个 

由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。

UDI系统是FDA建立了一个器械的唯一识别体系,来识别在商业流通和使用过程中的医疗器械。要求贴标商吧器械的唯一识别信息上传到FDA的器械识别数据库里,达到以下几个目的:

- 统一编码方式,方便人类读取和机器读取编码信息。

- 公众可以进行查询和下载器械信息。

- 方便器械的追溯。

GUDID-The Global Unique Device Identification Database 全球唯一器械识别数据库,是FDA管理的一个数据库,UDI规则实施后,销售到美国的医疗器械要求把设备信息上传至GUDID,来完成上述UDI的目的.

2)、UDI的强制实施时间:

2014年924   3类产品强制实施

2016年924   2类产品强制实施

2022年924   1类产品和未分类产品强制实施:

3)UDI的范围和要求

       根据FDA,器械标识包括以下各项,其中,并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码:

                 A、器械识别码:

• 器械的专利/商标/品牌名称

• 器械的版本号或型号

•器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入的人)

B、生产识别码:

1)例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期;对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品,要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码,还需要将有关器械的信息输入到GUDID,其中包括器械识别码,以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的;

2)如果器械使用直接标识, 并且直接标识与器械标签上的标识不一致需要说明哪一个为器械识别码;

3)之前的器械识别码(如果贴标器械为新版本或新型号);

4)器械版本或型号;

5)标签上的生产识别码的类型;

6FDA市场准入的类型及编号,和列名编号;

7)基于“全球医疗器械命名系统(GMDN)”的产品代码;

8 FDA产品代码;

9)每个包装内的单个器械的数量。

4)FDA授权颁发UDI机构有哪些?

FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。

5)、哪些情况可以豁免或替代UDI标签:

1)制造和贴标日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期

2)豁免GMP要求的I类医疗器械

3)被独立包装且单独的,不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独  

立的一次性使用设备

   (4)仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

6)UDI为何如此的重要?

FDA在发布UDI法规提案时,确定了几个目标。

(1)减少医疗差错;

(2)简化将器械使用信息集成到数据系统的操作;

(3)更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械;

(4)更加迅速地为已报告的问题制定解决方案;

(5)提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案;

(6)实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通;

(7)轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

7)UDI注册流程及时间

第一步:申请FDA官方指定的发码机构HIBCC的LIC 编码(Labeler Identification Code),递交材料后1周内可以获得此编码。

第二步:制作UDIUnique Device Identification 医疗器械单一识别);每个产品均需要注册自己的UDI根据发码机构的LIC编码制作UDI,时间:1周左右。

第三步:制作好UDI之后向FDA提交UDI编码,注册至GUDID数据库;此过程需要FDA审核,耗时2个月左右。

第四步:注册完成。可在FDAGUDID数据库查询。