依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。

美国FDA：常见问题

Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

美国FDA：510K

AI玩具的智能化离不开锂电池的驱动，但若电池安全不达标，可能引发爆炸、起火甚至儿童伤害事故。 数据显示，2023年全球因电池问题召回的AI玩具超30万件，其中80%因未通过UN38.3（运输安全）和IEC 62133（电池安全）双认证！本文合策深度解析两大认证的核心要求、常见失败案例及解决方案，助企业规避风险，抢占市场先机！一、为什么必须通过双认证？1. UN38.3认证：锂电池运输的“通行证”适

AI玩具正成为儿童市场的“新宠”，但近年来频繁的召回事件暴露出行业合规的短板。⚠️ 2023年全球召回AI玩具超50万件，涉及触电、材料有害、数据泄露等风险。这些召回背后，本质是企业对认证标准的误判或忽视。本文深度剖析十大典型案例，揭示AI玩具认证失败的深层原因，为企业与家长敲响安全警钟！一、电气安全类：致命的设计缺陷案例1：语音机器人电池爆炸问题：锂电池无过充保护，满电后持续充电引发爆炸。认证失

2024年底，市场监管总局一纸新规，将充电桩纳入CCC强制认证管理。2026年8月1日起，未获证产品将全面禁售。 认证成本飙升50%-100%，中小厂商直呼“压力山大”，而资本却悄然向头部企业倾斜。这场政策驱动的行业洗牌中，谁将出局？谁又能借势崛起？本文从成本、资本、竞争三维度深度解析！一、政策加码：认证成本为何陡增？1️⃣ 直接成本：测试费用、工厂改造、年度维护2️⃣ 隐性成本：技术整改、时间成