依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。

美国FDA：常见问题

Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

美国FDA：510K

3C认证如何助力企业实现创新和科技进步在当今科技飞速发展的时代，企业要在激烈的市场竞争中脱颖而出，不仅需要不断创新，还需要确保产品安全与质量。在这一点上，3C认证发挥了重要的作用。首先，我们来了解一下3C认证。3C认证是中国强制性产品认证制度，是指通过对产品的质量、安全以及环境等方面进行的检测和验证。3C认证以“中国国家强制性产品认证制度”为名称，是对电器产品进行规范管理的制度。只有通过了3C认证

一、全新项目认证申请资料1、申请书;2、营业执照及组织机构代码证(彩色) ;3、中文使用说明书;或中文铭牌和警告标记 ;4、ODM/OEM协议及ODM/OEM方的营业执照；（适用时）5、同一申请单元内多个型号产品之间的差异说明;6、工厂调查表; 二、全新项目工程资料1、电气原理图;2、关键元器件清单;3、中文使用说明书;4、中文铭牌和警告标记； 三、变更项目资料1、申请书;2、营业执照及组织机构代

在现代社会，3C认证是一项非常重要的服务，它能够确保消费者购买的电子产品符合国家标准，从而保障消费者的权益。然而，如何挑选一家正规的3C认证服务公司，成为了很多消费者的难题。本文将从几个方面为大家介绍如何挑选一家正规的3C认证服务公司。 首先，要选择一家正规的3C认证服务公司，我们需要查看其资质和认证情况。正规的3C认证服务公司应该具备国家认可的资质，并且在相关的领域内拥有丰富的经验和技术。此外，