09

2020.07

加拿大:MDEL&MDL

依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。
09

2020.07

澳洲TGA:介绍

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案,TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
09

2020.07

美国FDA:常见问题

美国FDA:常见问题
09

2020.07

美国FDA:UDI

Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码,主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。
09

2020.07

美国FDA:510K

美国FDA:510K
09

2020.07

美国FDA:注册流程

09

2020.07

美国 FDA:介绍

27

2024.02

SRRC认证全面解释

SRRC(State Radio Regulatory Commission)认证是中国国家无线电管理委员会的认证制度,旨在确保无线电设备在中国境内的合规性和安全性。该认证是中国无线电设备进入市场的必要条件,对于保障通信设备的稳定运行和避免电磁干扰具有重要意义。 SRRC认证的目的是确保无线电设备符合相关的技术标准和法规要求。这些标准和要求涵盖了无线电频谱利用、无线电发射功率、电磁兼容性等方面。通
22

2024.02

CTA入网认证流程

CTA(China Telecommunication Certification Center)入网认证是中国电信设备进入市场销售的必要认证之一。该认证标志着产品符合国家相关技术标准和法规要求,具备在中国市场销售的资格。本文将介绍CTA入网认证的流程,帮助企业了解并顺利完成认证。第一步:准备工作在进行CTA入网认证之前,企业需要进行一些准备工作。首先,企业需要了解并熟悉相关的技术标准和法规要求,
21

2024.02

3C认证服务公司:为企业提供合规性解决方案

在当今竞争激烈的商业环境中,企业要想在市场上立足并保持竞争优势,必须确保其产品符合国家和地区的强制性认证要求。这就是为什么越来越多的企业选择与专业的3C认证服务公司合作的原因。3C认证服务公司是一家专门提供合规性解决方案的机构,帮助企业顺利通过3C认证,确保产品的质量和安全性。本文将介绍3C认证服务公司的重要性以及它们为企业提供的合规性解决方案。 首先,让我们了解一下3C认证的概念。3C认证是指中