> 认证知识库
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
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2020.07
澳洲TGA：介绍
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
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2020.07
美国FDA：常见问题
美国FDA：常见问题
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2020.07
美国FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
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2020.07
美国FDA：510K
美国FDA：510K
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2020.07
美国FDA：注册流程
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2020.07
美国 FDA：介绍
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2026.03
帮AI玩具客户申请CCC认证，我发现他们有几个共同问题点
2024 年 AI 玩具市场增速直接飙过 60%，真是热闹得很！不管是做游戏 IP 的、搞语音交互软件的，还是原本做毛绒玩具、注塑加工的厂家，都扎堆往这个领域冲。这些 AI 玩具大多是 “IP 形象 + AI 盒子 + 锂电池” 的组合，主打宠物造型，有的给 3 岁娃玩，有的瞄准 10 岁以上孩子，核心都是靠人机对话吸引用户。但热闹归热闹，好多客户一碰到 CCC 认证就懵了。要知道，只要是给 14
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2026.03
竞技酒店/网吧现场组装自用的电脑是否要申请3C认证？
经常接到竞技酒店老板或是网吧老板打来的咨询电话：“我们买回来散件，现场组装的台式电脑，却被上门检测的监管部门要求提供 3C 认证，”，老板们懵了：‘我这是自己用的，又不是卖产品，还要做 3C认证？’ 的确，竞技酒店或是网吧，根据不同的娱乐功能要求，自己买配件组装电脑供客人使用，这类到底算不算‘需要 3C 认证的产品’？一旦不合规，轻则整改罚款，重则影响营业，太闹心！”、 作为在检测认证行
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2025.08
充电桩3C认证标准
根据国家市场监管总局相关规定，充电桩3C认证的核心标准及要求如下：一、认证标准充电桩3C认证主要依据以下两项强制性国家标准：（1）GB 39752-2024《电动汽车供电设备安全要求》覆盖供电设备的电气安全、安装规范、防火性能等要求，包括绝缘电阻、接地连续性、短路保护等测试。（2）GB 44263-2024《电动汽车传导充电系统安全要求》针对充电接口、通信协议、过温保护等系统级安全指标，明确充电控