> 认证知识库
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
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2020.07
澳洲TGA：介绍
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。
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2020.07
美国FDA：常见问题
美国FDA：常见问题
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2020.07
美国FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械识别系统/编码，主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
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2020.07
美国FDA：510K
美国FDA：510K
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2020.07
美国FDA：注册流程
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2020.07
美国 FDA：介绍
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2025.06
耦合器3C认证全攻略：流程、避坑指南、权威机构选择！企业必看！
一、为什么耦合器必须办理3C认证？耦合器作为电子、电力、新能源等领域的核心部件，其安全性与合规性直接关系到终端产品的质量与市场准入。根据《强制性产品认证目录》，耦合器3C认证是产品上市销售的必备资质，未通过3C认证的产品将面临下架、罚款甚至法律风险。2大核心原因：法规强制性要求、市场准入门槛二、耦合器3C认证全流程解析许多企业因流程不熟悉导致3C认证延误，甚至被不良机构坑骗。1、材料准备阶段必备文
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2025.06
智能插座3C认证：从“安全底线”到“市场通行证”的必经之路
智能插座3C认证：从“安全底线”到“市场通行证”的必经之路近年来，随着智能家居的普及，智能插座凭借“远程控制、定时开关、电量统计”等功能，成为千万家庭的“用电小管家”。但你是否知道，市面上那些宣称“智能”“安全”的插座，可能藏着漏电、短路的风险？答案藏在一张小小的证书里——智能插座3C认证。作为国家强制性的产品认证，它不仅是消费者选购的“安全指南”，更是企业合法经营的“准入门票”。今天，我们就来聊
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2025.06
插头插座3C认证：守护用电安全的第一道防线
在中国销售或使用的插头、插座产品，想要合法上市并确保用户安全？插头插座3C认证是您无法绕开的强制性门槛。它不仅是国家法律的明确要求，更是产品质量与用电安全的权威保障。本文为您清晰解析插头插座3C认证的关键信息。一、 什么是插头插座3C认证？“3C认证”即“中国强制性产品认证”（CCC）。插头插座3C认证是国家对涉及人身财产安全、用电安全的插头、插座、转换器等产品实施的强制性市场准入制度。产品必须通